El Proyecto Vallecas se desarrolla en la Unidad de Investigación del Centro Alzheimer de la Fundación Reina Sofía por investigadores de la Fundación CIEN. Su principal objetivo consiste en determinar un algoritmo probabilístico para la identificación de individuos en riesgo de presentar demencia tipo enfermedad de Alzheimer (EA) en el transcurso de unos años. Dicho algoritmo se basará en la conjunción de datos sociodemográficos, clínicos, neurológicos, neuropsicológicos, biológicos (procedentes de determinaciones en sangre) y de neuroimagen (varias modalidades de resonancia magnética 3 Tesla).
La fase de reclutamiento de los participantes del Proyecto Vallecas se extendió desde octubre de 2011 hasta diciembre de 2013. Finalmente, un total de 1.213 voluntarios con edades comprendidas entre 70 y 85 años y de ambos sexos fueron inicialmente evaluados. Una vez incluidos en el estudio, se realiza un seguimiento anual durante 5 años con objeto de valorar el perfil evolutivo de todos los participantes, identificando específicamente a aquellos que desarrollen deterioro cognitivo y/o demencia.
Valoración inicial
Antes de ingresar en el estudio, los voluntarios interesados en participar fueron sometidos a una evaluación inicial para determinar si cumplían con los cuatro criterios de inclusión (firmar un consentimiento informado, tener una edad comprendida entre los 70 y los 85 años de edad, disponibilidad y posibilidad de desplazarse al Centro Alzheimer para las visitas, además de capacidades visuales y auditivas que permitieran la realización de las evaluaciones del estudio).
Adicionalmente, se estableció una serie de criterios de exclusión entre los que se encontraban los siguientes: i) sospecha o diagnóstico de demencia; ii) incapacidad para realizar estudios de neuroimagen; iii) abuso de alcohol; iv) retraso mental; o v) existencia de antecedentes de determinadas enfermedades psiquiátricas o neurológicas (por ejemplo, esquizofrenia, ictus, traumatismos craneoencefálicos severos, infecciones del Sistema Nervioso Central, déficits vitamínicos sin corregir, etc.).
Perfil sociodemográfico
Mediante entrevista estructurada, durante la visita basal se recogieron los siguientes datos personales: sexo, nivel educativo, estado civil, número de hijos, tipo y cantidad de ingresos económicos, ocupación laboral principal, hábitos de sueño, relaciones sociales, alimentación, ejercicio físico, hobbies y actividades de ocio, etc.
Además, anualmente los voluntarios también deben cumplimentar una escala de calidad de vida y bienestar subjetivo (movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/malestar, ansiedad/depresión, percepción del estado de salud).
Evaluación clínica
En cada visita se recoge información relevante de cada voluntario mediante la aplicación de una entrevista clínica semi-estructurada:
Exploración general
Todos los voluntarios son sometidos en cada visita a una exploración general y neurológica estandarizada que incluye: pares craneales, balance muscular, coordinación, sistema extrapiramidal, marcha, reflejos osteotendinosos, reflejos de liberación de línea media, etc. Prestando especial atención a parámetros como alteraciones de la marcha, escritura manual o actividades instrumentales de la vida diaria.
Exploración neuropsicológica
El protocolo neuropsicológico ha sido diseñado con el propósito de valorar de forma integral el perfil cognitivo de los participantes del estudio.
A partir de la aplicación de diferentes instrumentos de medida (pruebas de cribado y de evaluación cognitiva, escalas y cuestionarios), anualmente se recoge información tanto del funcionamiento neuropsicológico global como de procesos cognitivos específicos, haciendo especial hincapié en la velocidad de procesamiento de la información, la atención, la memoria episódica, el lenguaje, la viso-construcción y las funciones ejecutivas. Además, el estudio neuropsicológico se completa con un cuestionario autoinformado de quejas subjetivas de memoria, una escala para valorar la realización de las actividades instrumentales de la vida diaria y otras escalas para evaluar sintomatología ansiosa y depresiva.
Determinación de biomarcadores
Actualmente, es ampliamente aceptado que los cambios moleculares asociados con la EA, incluyendo la formación de placas amiloides y ovillos neurofibrilares, comienzan muchos años antes de la aparición de síntomas clínicos. En los últimos años, se ha puesto de manifiesto el gran interés de la comunidad científica en el desarrollo de nuevos biomarcadores de la EA y su utilidad en la evaluación del riesgo y el diagnóstico precoz de la enfermedad. De esta manera, en el Proyecto Vallecas se recogen muestras de sangre para el estudio de una serie de marcadores genéticos y bioquímicos.
Por otro lado, las muestras de sangre y derivados recogidas se utilizarán para la determinación de una serie de marcadores bioquímicos.
La utilidad de estos biomarcadores es complementaria con la información derivada del estudio de marcadores de riesgo genético ya citados y puede definir factores de riesgo ya puestos de manifiesto en estudios anteriores.
Estudios de neuroimagen
El conocimiento de las variaciones morfológicas que ocurren en la estructura cerebral a lo largo de la vida es imprescindible para valorar los correspondientes cambios patológicos que ocurren en las enfermedades neurodegenerativas. En este contexto, las técnicas de neuroimagen como la Resonancia Magnética (RM) han permitido importantes avances en la comprensión de los cambios cerebrales relacionados con la edad.
La RM es un instrumento no invasivo que permite el estudio del envejecimiento normal de los individuos en diferentes momentos de su vida. Sin embargo, las técnicas de RM convencional son incapaces de detectar y cuantificar cambios microestructurales dependientes de la edad que sí han sido descritos en estudios post-mortem del tejido cerebral. En consecuencia, el proyecto pretende realizar una serie de estudios basados en diversas técnicas modernas de RM que puedan proporcionar índices cuantitativos volumétricos de los cambios morfológicos.
